Jetzt ist es amtlich: Down-Syndrom-Bluttest kommt

Das Regierungspräsidium Freiburg hat alle Unterlagen durchgewunken. Die Einführung erfolgt wahrscheinlich im August.

Hubert Hüppe, Behindertenbeauftragter der Bundesregierung, gehört zu den engagiertesten Gegnern des umstrittenen Bluttests auf Down-Syndrom. Anfang Juli hatte er ein von ihm bestelltes Rechtsgutachten präsentiert, demzufolge der „Praena-Test“ illegal sei. Doch trotz der Einschätzung des Rechtswissenschaftlers Prof. Dr. Klaus Ferdinand Gärditz von der Universität Bonn war abzusehen, dass ein Verbot nicht durchzusetzen ist: Der „Praena-Test“ wird als Medizinprodukt angeboten, eine Zulassung wie bei Medikamenten ist nicht erforderlich.

Tatsächlich hat der umstrittene Bluttest zur frühzeitigen Erkennung eines Down-Syndroms während der Schwangerschaft nun die letzte Hürde genommen. Der Markteinführung in Deutschland steht nichts mehr im Weg, wie das Regierungspräsidium Freiburg heute mitteilte. Alle nötigen Erklärungen und Zertifizierungen lägen vor und seien in einer Datenbank eingetragen. Auch die Ethikkommission habe keine Einwände, sagte ein Sprecher. Der Hersteller Lifecodexx aus Konstanz will den “Praena-Test” bald verkaufen, wahrscheinlich schon im August.

Selektion und Diskriminierung befürchtet

Der als risikolos geltende Test ermöglicht, bereits aus einer Blutprobe der Schwangeren eine Trisomie 21 zu erkennen. Laut Hersteller soll der Test 1.249 Euro kosten und ab der 12. Schwangerschaftswoche funktionieren. Die vereinfachte Diagnose werde zu mehr Abtreibungen führen, fürchten Gegner. Behindertenverbände warnen vor einer Selektion und der Diskriminierung von Menschen mit Down-Syndrom.

Nach dem Medizinprodukte-Recht war Lifecodexx verpflichtet, den “Praena-Test” im Bezirk Freiburg anzumelden. Abtreibungsgegner hatten sich in den vergangenen Tagen verstärkt an das Präsidium gewandt, mit der Forderung den umstrittenen Bluttest zu stoppen. Das Regierungspräsidium trat jedoch der Annahme entgegengetreten, es sei auch für die Zulassung zuständig. “Wir nehmen nur die Anzeige entgegen und prüfen, ob alle Erklärungen vorliegen”, sagte der Sprecher weiter. Eine ethische oder inhaltliche Bewertung des Bluttests werde nicht vorgenommen. Anders als im Arzneimittelrecht gebe es für das Inverkehrbringen vom Medizinprodukten auch kein besonderes Zulassungsverfahren.

Schon längst durch den TÜV zertifiziert

Die Proteste nahmen noch zu, als das Schweizer Heilmittelinstitut Swissmedic Medienberichten zufolge die Zulassung des umstrittenen Bluttests im Nachbarland offenbar schon genehmigt hatte. “Das ist nicht korrekt”, sagte ein Schwissmedic-Sprecher auf dapd-Anfrage. “Wir geben Arzneimittel frei, aber keine Medizinprodukte. Diese werden auf europäischer Ebene von sogenannten ‘Konformitätsbewertungstellen’ bewilligt.” Die sogenannte CE-Kennzeichnung erlaube die Markteinführung dann in ganz Europa.

Laut Regierungspräsidium sind die faktische Zulassung sowie die Kennzeichnung bei einer der Konformitätsbewertungsstellen längst erfolgt. “Der TÜV Rheinland hat das Verfahren begleitet und das Medizinprodukt zertifiziert. Es liegt nun an dem Unternehmen selbst, den Test herauszubringen”, sagte der Sprecher.

(dapd/RP)

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