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Immer mehr Kritik an EU-Vorschlägen für Arzneitests an Menschen

Ärztepräsident Montgomery befürchtet, die Pläne könnten zulasten von Probanden und Patienten gehen – vor allem Kinder, Demenzkranke und Behinderte wären davon betroffen.

Ärztepräsident Frank Ulrich Montgomery (Foto: dpa)

Ärztepräsident Frank Ulrich Montgomery (Foto: dpa)

Die EU-Kommission will Medikamententests an Menschen erleichtern und stößt damit auf scharfe Kritik aus Politik und Ärzteschaft. Der Europaabgeordnete Peter Liese (CDU) und der Präsident der Bundesärztekammer, Frank Ulrich Montgomery, warnten heute in Brüssel vor einem niedrigeren Schutzniveau für Probanden.

Das gleiche gelte für Patienten, wenn diese später die genehmigten Medikamenten einnehmen. Bei klinischen Prüfungen werden Arzneimittel an freiwilligen Versuchspersonen ausprobiert, um ihre Unbedenklichkeit zu testen.

Zentraler Kritikpunkt für Liese und Montgomery ist die Funktion der Ethikkommission aus Experten. Künftig könnte deren Unabhängigkeit aufgeweicht werden, warnte Liese. Die EU-Kommission sieht die Unabhängigkeit hingegen gewährleistet. Unterstützung bekommt Liese aus dem Bundestag, wo eine fraktionsübergreifende Initiative bereits Ende Januar das EU-Regelwerk als mangelhaft kritisiert hatte (ROLLINGPLANET berichtete: „Menschen mit Behinderung nicht als Versuchsobjekte missbrauchen”).

Warnung vor „Ethik-Shopping“

Die meisten Pharmatests an Menschen werden in mehreren Ländern durchgeführt, um genug Probanden zu erhalten. Bei den Tests soll künftig ein Land federführend sein. Wenn beispielsweise Großbritannien als federführender Staat grünes Licht für die Versuche gibt, könnte Deutschland de facto kein Veto mehr einlegen. „Der Test wird eben auch in Deutschland durchgeführt, selbst wenn die Experten dort sagen, es ist zu riskant“, sagte Liese.

Zwar hätten die EU-Staaten die Möglichkeit, sich in solchen Fällen aus dem internationalen Verfahren zu verabschieden. Dafür gebe es aber recht hohe Auflagen, bemängelt Liese. Ärztevertreter Montgomery warnte vor einem „Ethik-Shopping“, wenn Firmen sich die Länder mit den niedrigsten Prüfstandards als Anlaufstelle aussuchen könnten.

Auch die von der Kommission vorgeschlagenen neuen Regeln für Tests an Kindern, Demenzkranken und Behinderten bereiten Kritikern Unbehagen. Liese findet es unverständlich, dass die Kommission hierfür Regeln neu formuliert, anstatt bestehende Vorschriften beizubehalten. Das Schutzniveau dürfe nicht sinken.

Anfang des Monats hatte der Behindertenbeauftragte der Bundesregierung, Hubert Hüppe (CDU) gewarnt: „Der Verordnungsentwurf der EU-Kommission ist gerade hinsichtlich des Schutzes von nicht Einwilligungsfähigen, also etwa Komapatienten oder in einigen Fällen sogenannter ‚geistiger Behinderung’, bei klinischen Prüfungen problematisch. Menschen mit Behinderung dürfen nicht zu Versuchsobjekten werden. Es ist ein gutes Zeichen, dass sich der Deutsche Bundestag mit dem einstimmig angenommenen Antrag zum Fürsprecher des Schutzes von Patienten macht.“

Es gibt bereits jetzt ein Ethik-Shopping

Die neue Verordnung soll die Regeln für Europas Pharmabranche vereinheitlichen. Für Versuche, die teilweise außerhalb Europas stattfinden, sollen zudem die gleichen Standards gelten. Damit will die EU-Kommission die Verlagerung solcher Tests in ärmere Länder wie Indien oder nach Afrika stoppen: In den vergangenen fünf Jahren sank die Zahl von Pharmatests an Menschen in Europa um etwa ein Viertel.

Auf Deutschland trifft dies allerdings nicht zu: Dort ist die Zahl der Tests den Angaben zufolge stabil. Die Pläne für gleiche Standards in außereuropäischen Staaten sehen Liese und Montgomery positiv.

Die EU-Kommission hatte im Sommer 2012 einen Gesetzesvorschlag präsentiert, über den das Europaparlament und die EU-Staaten nun beraten.

(dpa)

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