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„Menschen mit Behinderung nicht als Versuchsobjekte missbrauchen“

Deutschland kämpft gegen eine geplante EU-Regelung, mit der klinische Arzneimittelprüfungen vereinheitlicht werden sollen, und mahnt den Schutz von Patienten an.

Medikamente müssen an Menschen getestet werden, bevor sie zugelassen werden. (Foto: Jörg Kleinschmidt/pixelio.de)

Der im Sommer vergangenen Jahres vorgelegte Vorschlag der EU-Kommission, die Bedingungen für klinische Arzneimittelprüfungen zu vereinheitlichen, hat eklatante Mängel. Darin sind sich die deutschen Bundestagsabgeordneten aller Parteien einig, die in der vergangenen Woche mehrheitlich beschlossen, der EU-weiten Regelungen zur Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln nur zuzustimmen, wenn es Änderungen in der geplanten EU-Verordnung gibt.

Klinische Studien sind der letzte Schritt in der Entwicklung eines neuen Medikaments, um die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Substanzen zu prüfen, nachdem diese zuvor im Reagenzglas und an Tieren getestet wurden. Die Dauer einer Studie kann mehrere Monate, aber auch Jahre betragen, abhängig von der Anzahl der Teilnehmer und dem Medikament, das untersucht wird.

Infos Klinische Studie

„Wir sind uns in Bundestag und Bundesrat einig, dass wir uns am geltenden deutschen Arzneimittelrecht orientieren sollten. Dieses legt deutlich höhere Schutzstandards, insbesondere für Kinder und nicht einwilligungsfähige Erwachsene, fest, als von der EU-Kommission geplant. Ebenso unverzichtbar ist, dass eine Zustimmung einer unabhängigen interdisziplinären Ethikkommission Voraussetzung für die Durchführung solcher Studien ist“, sagte Birgitt Bender (Bündnis 90/Die Grünen) Ende Januar.

Für den Schutz von Patienten

Behindertenbeauftragter Hubert Hüppe

„Der Verordnungsentwurf der EU-Kommission ist gerade hinsichtlich des Schutzes von nicht Einwilligungsfähigen, also etwa Komapatienten oder in einigen Fällen sogenannter ‚geistiger Behinderung’, bei klinischen Prüfungen problematisch. Menschen mit Behinderung dürfen nicht zu Versuchsobjekten werden. Es ist ein gutes Zeichen, dass sich der Deutsche Bundestag mit dem einstimmig angenommenen Antrag zum Fürsprecher des Schutzes von Patienten macht“, bekräftigte heute der Beauftragte der Bundesregierung für die Belange behinderter Menschen und Mitglied des Bundestags, Hubert Hüppe (CDU), in einer Mitteilung. Die Worte mögen etwas reißerisch klingeln – angesichts der deutschen Vergangenheit tut Wachsamkeit aber sicherlich gut.

Laut deutschem Recht dürfen derzeit besonders schutzbedürftige Patientengruppen wie nicht einwilligungsfähige Erwachsene und Minderjährige nur unter sehr strengen Auflagen an klinische Arzneimittelprüfungen teilnehmen, betont Hüppe. Ethikkommissionen überwachten, dass klinische Studien nur durchgeführt würden, wenn sie den rechtlichen Anforderungen genügen und ethisch vertretbar seien. Diese Regelungen hätten sich bewährt, wie Ärztekammer, Ethikkommissionen und pharmazeutische Industrie übereinstimmend bestätigten.

„Es ist zu begrüßen, dass der Bundestag mit seinem Antrag sowohl der Bundesregierung ein starkes Mandat für die Verhandlungen auf EU-Ratsebene sowie dem Europäischen Parlament für seine kommende Entscheidung eine Orientierung im Sinne des Patientenschutzes gegeben hat“, so Hüppe.

Der Beauftragte der Bundesregierung für die Belange behinderter Menschen hatte sich im September 2012 an die Ausschüsse des Bundestages gewandt und sie gebeten, das in ihren Möglichkeiten stehende zu tun, um gerade für besonders schutzbedürftige Gruppen in klinischen Studien das gebotene Schutzniveau zu erhalten.

(PM)

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