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Neuer Wirkstoff gegen Multiple Sklerose: Ist alles Gold, was glänzt?

Eine vielversprechende Therapie reduziert laut einer Studie die Wahrscheinlichkeit für einen MS-Schub um über 50 Prozent.

Studienleiter Prof. Dr. med. Ralf Gold (Foto; DGN)

Studienleiter Prof. Dr. med. Ralf Gold (Foto; DGN)

Noch vor einigen Tagen forderten der deutsche Multiple-Sklerose-Papst Prof. Dr. med. Ralf Gold (Direktor der Neurologischen Klinik am St. Josef-Hospital, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum) und die Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN) ein Verbot des sogenannten „Liberation Treatment“.

Der umstrittene Eingriff an Blutgefäßen soll weltweit bereits an 30.000 Patienten mit Multipler Sklerose durchgeführt worden sein soll – teilweise sogar mit tödlichen Folgen (ROLLINGPLANET berichtete).

Nun präsentiert Gold selbst eine Studie, derzufolge eine pharmakologisch modifizierte Form des Antikörpers Daclizumab die Wahrscheinlichkeit für einen MS-Schub um über 50 Prozent reduziert. Auch das Risiko für bleibende Einschränkungen soll den Angaben zufolge um rund die Hälfte sinken.

Ergebnisse der SELECT-Studie

Patienten mit einer schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose profitieren von einer Behandlung mit dem monoklonalen Antikörper Daclizumab HYP (high-yield process). Dies ergab die heute im The Lancet online veröffentlichte SELECT-Studie. Die randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Untersuchung konnte die Wirksamkeit und Sicherheit des neuen immunmodulatorischen Medikaments bestätigen.

„Innerhalb eines Jahres reduzierte Daclizumab HYP die Häufigkeit erneuter Erkrankungsepisoden bei Patienten mit einer schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose um 54 Prozent“, berichtet Gold, der Leiter der Multicenterstudie.

Da Daclizumab HYP zudem in der Lage sei, das krankheitsbedingte Fortschreiten der körperlichen Behinderung zu verzögern und von den Patienten gut vertragen würde, sieht der 3. Vorsitzende der DGN darin eine weitere Therapiemöglichkeit bei Patienten mit dieser häufigen Form der Multiplen Sklerose.

621 Patienten aus neun Ländern

An der SELECT-Studie (Daclizumab high-yield process in relapsing-remitting multiple sclerosis) nahmen 621 Patienten zwischen 18 und 55 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose teil. 76 Kliniken in neun Ländern waren involviert.

Je nach Studiengruppe bekamen die Probanden ein Scheinmedikament, 150 mg oder 300 mg Daclizumab HYP alle vier Wochen als subkutane Injektion über den Zeitraum von einem Jahr. Um den Erfolg des Medikaments zu messen, verglichen Gold und seine Kollegen zunächst, wie häufig Patienten während der Behandlung einen neuen Schub ihrer Multiplen Sklerose erlitten.

Im Vergleich mit Patienten, die nur Placebo erhalten hatten, reduzierte sich die Schubrate unter der Behandlung mit 150 mg Daclizumab HYP um 54 Prozent, unter 300 mg des Medikaments um 50 Prozent. „Während Daclizumab HYP bereits in Kombination mit Interferon beta gute Ergebnisse erzielte, zeigt unsere zulassungsrelevante Studie zum ersten Mal die Wirksamkeit des monoklonalen Antikörpers in der Einzeltherapie“, erklärt Gold.

Modifizierter Antikörper, neuer Wirkmechanismus

Das Antikörperpräparat Daclizumab HYP, das zur besseren Verträglichkeit im Vergleich zu früher verwendeten Varianten von Daclizumab zwar nicht in der Aminosäurensequenz, jedoch in der Anzahl der zusätzlichen Glykolysierungsgruppen verändert wurde, bindet die CD25-Untereinheit des Interleukin-2-Rezeptors.

Indem das Medikament auf diese Weise diesen hochaffinen Rezeptor blockiert, greift es direkt in die Aktivierung und Regulation des Immunsystems ein. Gold vermutet, dass der therapeutische Nutzen des monoklonalen Antikörpers unter anderem darauf beruht, dass durch ihn der Körper vermehrt spezifische natürliche Killerzellen rekrutiert, die wiederum diejenigen Effektorzellen ausschalten, die für die entzündlichen Prozesse bei der Multiplen Sklerose verantwortlich sind.

Die ersten Untersuchungen in der Daclizumab-Therapie der MS wurden von Professor Roland Martin, damals noch an den National Institutes of Health (NIH), USA, durchgeführt.

Fortschreiten der MS verzögern – ohne schwere Nebenwirkungen

Die SELECT-Studie zeige zudem, dass unter Daclizumab HYP deutlich mehr Patienten eine erneute Episode ihrer Multiplen Sklerose erspart blieb: Während nur 64 Prozent der Patienten mit Placebo schubfrei blieben, waren es unter der Behandlung mit Daclizumab HYP etwa 80 Prozent.

Da vielen Betroffenen vor allem eine zunehmende körperliche Behinderung drohe, müssten sich neue Medikamente an ihrer Fähigkeit messen lassen, diese Progression aufzuhalten, so Gold: „Unsere Daten weisen darauf hin, dass Daclizumab HYP auch unabhängig von der Schubrate in der Lage ist, das Fortschreiten der körperlichen Behinderung zu verzögern.“

Kommerzielle Nutzung geplant

Zudem klagten Patienten unter der Therapie mit Daclizumab HYP nicht häufiger über Nebenwirkungen als Patienten unter Placebo. Rechneten die Autoren das Auftreten einer erneuten Erkrankungsepisode hinzu, so war die Rate an schweren Nebenwirkungen in der Gruppe mit Daclizumab HYP sogar geringer.

Auf dem Weg zu einer Zulassung von Daclizumab HYP als kommerzielles Präparat ist eine weitere Studie notwendig, die derzeit unter der Bezeichnung DECIDE den Antikörper mit Interferon-Beta vergleicht.

Mit Multiple Sklerose leben weltweit etwa zwei Millionen Menschen. Der Erkrankungsgipfel liegt um das 30. Lebensjahr, wobei auch immer häufiger Kinder und Jugendliche sowie ältere Patienten erkranken. Die schubförmig remittierende Variante ist die häufigste Verlaufsform dieser Erkrankung.

(RP/PM/DGN)

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