Umstrittene Medikamententests: „Die ersten Opfer damals waren Menschen mit Behinderung“

Interview mit dem CDU-Bundestagsabgeordneten Hubert Hüppe über das geplante Gesetz zu Arzneimittelstudien an nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen.

Bundestagsabgeordneter Hubert Hüppe (Foto: Hüppe)

Bundestagsabgeordneter Hubert Hüppe (Foto: Hüppe)

Der Bundestag hat eine Neuregelung des Arzneimittelrechts verabschiedet, die auch die umstrittenen Medikamententests an Demenzkranken enthält. In der namentlichen Abstimmung votierten heute 357 der 542 teilnehmenden Abgeordneten mit ja und 164 mit nein. 21 Abgeordnete enthielten sich.
Über die Zulassung solcher Tests hatte der Bundestag bereits am Mittwoch separat abgestimmt. Derartige sogenannte gemeinnützige Forschungen an Demenzkranken sollen in Deutschland künftig grundsätzlich möglich sein, auch wenn der betroffene Patient davon keinen eigenen Nutzen hat. Allerdings müsse der jeweilige Patient zuvor bei voller Geisteskraft und nach einer verpflichtenden ärztlichen Beratung schriftlich einwilligen.

Der CDU-Bundestagsabgeordnete Hubert Hüppe befürchtet nach der jüngsten Arzneimittelreform einen Dammbruch zulasten demenzkranker Menschen. Der ehemalige Behindertenbeauftragte der Bundesregierung wertete den Beschluss des Bundestages für eine Ausweitung klinischer Arzneimittelstudien an nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen, also etwa Demenzkranken, als Tabubruch.

Nach der 2004 beschlossenen fremdnützigen Forschung an Kindern sei dies nun der nächste Schritt, und es würden sicher weitere folgen. „Um es bildlich zu sagen: Man hat das Schloss geknackt, ohne die Tür richtig zu öffnen. Aber jetzt wird es einfacher fallen, zukünftig die Tür weit auf zu machen.“ Dies sagte Hüppe in einem Interview mit der Wochenzeitung „Das Parlament“.

Hüppe bereut eine Entscheidung, die er vor zwölf Jahren traf

Schon in wenigen Jahren werde es heißen, „öffnet das bitte ganz, sonst kriegen wir diese notwendige Forschung nicht zu Gange“, sagte Hüppe voraus und fügte hinzu: „Das ist meine Angst, die ich vor dieser Regelung habe.“ Hüppe hatte im Parlament einen Änderungsantrag mit eingebracht, um diese umstrittene Neuregelung zu stoppen. Der Bundestag hatte jedoch anders entschieden und die sogenannte gruppennützige Forschung an nicht einwilligungsfähigen Probanden unter der Voraussetzung erlaubt, dass die künftigen Studienteilnehmer eine Vorabverfügung hinterlegen und sich ärztlich beraten lassen.

Bisher sind Studien an nicht Einwilligungsfähigen nur dann erlaubt, wenn die Probanden auch selbst einen Nutzen davon haben. Bei der gruppennützigen Forschung ist dies nicht zu erwarten. (ROLLINGPLANET berichtete: Gröhe will wehrlose Demenzkranke zu Versuchskaninchen machen).

Hüppe räumte ein, die von ihm kritisierte Entwicklung zugunsten der Forschung selbst mit eingeleitet zu haben und verwies auf die gruppennützige Forschung an Kindern, der er 2004 zugestimmt habe, wenn auch mit „Bauchschmerzen“. Der CDU-Politiker betonte: „Ich glaube, ich würde heute nicht mehr zustimmen. Ich habe damals zugestimmt, weil gesagt wurde, wir gehen aber auch keinen Schritt weiter, und jetzt ist der nächste Schritt gemacht worden. Weil ich damals Ja gesagt habe, wird das jetzt als Argument für die neuerliche Gesetzesänderung benutzt.“

ROLLINGPLANET veröffentlicht vorab das Interview mit Hüppe, das am kommenden Montag in „Das Parlament“ erscheint.

Interview: Hüppe fürchtet Dammbruch in der Demenzforschung

Herr Hüppe, der Bundestag hat erweiterte Möglichkeiten für klinische Arzneimittelstudien an nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen, also etwa Dementen beschlossen. Sind Sie enttäuscht?

Natürlich bin ich enttäuscht. Die Diskussion gab es schon zu Helmut Kohls Zeiten, da ging es um die Ratifizierung der Bioethikkonvention des Europarates und um fremdnützige Forschung an nicht Einwilligungsfähigen. Damals haben wir dafür gesorgt, dass Deutschland diese nicht ratifiziert. Jetzt haben wir wieder gekämpft. Und wenn wir nicht Widerstand geleistet hätten, wäre das gesamte Arzneimittelgesetz in einigen Stunden abgehandelt worden.

Da haben Parlamentarier mal gezeigt, dass sie wirklich mitbestimmen wollen, auch bei Regierungsvorlagen. Aber es ist natürlich enttäuschend, dass nun umgesetzt wird, was wir vor zwanzig Jahren noch verhindern konnten. Das Gesetz ist nun jedoch so kompliziert, dass vermutlich erst einmal keine klinischen Studien zusammenkommen. Ich glaube nicht, dass das Gesetz wirklich Flügel bekommt.

Ist das jetzt ein Tabubruch?

Für Deutschland ist das ein absoluter Tabubruch, auch aus unseren geschichtlichen Erfahrungen heraus. Deswegen haben wir ja einen so hohen Schutzstandard. Es wird auch oft so getan, als könnte hier bisher wegen der restriktiven Regeln keine solche Forschung betrieben werden. Wir haben aber ganz viel Forschung, die wegen der strikten Regeln großes Vertrauen genießt.

Auch die Pharmafirmen wissen, wenn in Deutschland eine Arzneimittelstudie gemacht wird, läuft das nach klaren Regeln ab. Jetzt verlieren wir an Glaubwürdigkeit. Es geht immerhin um Arzneimittelforschung, nicht um Verhaltensforschung, Speichelproben oder Blutentnahmen. Jedes Arzneimittel hat Wirkungen und Nebenwirkungen, das ist ein Risiko in sich, ob bei Alzheimer-Patienten oder anderen.

Was hat die aktuelle Fachdebatte noch mit den Gräueln der Nazis zu tun?

Es muss erlaubt sein zu sagen, dass es schon aus unserer Geschichte herrührt, dass wir Deutsche bei dem Thema vorsichtiger sind als andere. Die ersten Opfer damals waren Menschen mit Behinderung, die systematisch erfasst, sterilisiert, medizinischen Experimenten unterworfen und schließlich ermordet wurden. Daher rührt das Tabu. Wir haben gesagt, es darf nie wieder fremdnützige Forschung an Menschen geben, die nicht einwilligungsfähig sind und die von den Studien keinen Nutzen haben.

Was befürchten Sie konkret?

Schon in wenigen Jahren wird es heißen, öffnet das bitte ganz, sonst kriegen wir diese notwendige Forschung nicht zu Gange. Das ist meine Angst, die ich vor dieser Regelung habe. Es ist nach der fremdnützigen Forschung an Kindern wieder ein Schritt, und es werden sicher weitere folgen. Um es bildlich zu sagen: Man hat das Schloss geknackt, ohne die Tür richtig zu öffnen. Aber jetzt wird es einfacher fallen, zukünftig die Tür weit auf zu machen.

Der Pharmaverband und die Alzheimer-Gesellschaft sind auch gegen die Gesetzesänderung. Hat Sie das überrascht?

Beim Verband der forschenden Pharmaunternehmen (vfa) war ich schon überrascht, bei der Alzheimer-Gesellschaft nicht. Die haben natürlich erstmal jene Menschen im Blick, die jetzt behindert sind. Und wenn Sie einen Dementen in der Endphase, um die geht es ja, aus der Familie, der Wohnung oder dem Heim rausholen und in die Studienzentren bringen, wo die Geräte stehen, und derjenige dann vielleicht noch in eine MRT-Röhre soll, dann ist das für die Betroffenen keine minimale, sondern eine enorme Belastung. Spätestens da ist fremdnützige Forschung nicht mehr mit der Menschenwürde vereinbar.

Sie haben kurzfristig einen Änderungsantrag eingebracht, der beschlossen wurde. Welches Ziel verfolgen Sie damit?

Ich habe das Protokoll von der Anhörung über die drei Änderungsanträge gelesen und bin auf eine Stelle gestoßen, an der ein Sachverständiger gesagt hat, das sei hochproblematisch. Die betreffende Regelung hätte dazu geführt, dass auch der Schutzstandard für Kinder noch gesenkt worden wäre. Wenn also ein Kind oder ein Dementer weint oder schreit, hätte das nicht mehr ausgereicht, um die Teilnahme zu stoppen. Das habe ich mit dem Antrag tatsächlich ändern können, was mich als Parlamentarier freut, dass man auch als Einzelner ein Gesetz verändern kann.

Warum dürfen Kinder zu gruppennützigen Forschungen herangezogen werden, Erwachsene aber nicht?

Ich hatte 2004, als wir die Forschung an Kindern zugelassen haben, schon Bauchschmerzen. Die Begründung für das Gesetz war, Kinder haben eine ganz andere Verstoffwechselung von Präparaten. Da sind andere Nebenwirkungen möglich und geringere Dosen erforderlich, die in Studien erforscht werden müssten. Ich glaube, ich würde heute nicht mehr zustimmen. Ich habe damals zugestimmt, weil gesagt wurde, wir gehen aber auch keinen Schritt weiter, und jetzt ist der nächste Schritt gemacht worden. Weil ich damals Ja gesagt habe, wird das jetzt als Argument für die neuerliche Gesetzesänderung benutzt.

Warum wird mit dem Gesetz das Letztentscheidungsrecht der Ethikkommissionen ausgehebelt?

Wir haben in dem Gesetzentwurf viel geändert und verbessert, auch die Zusammensetzung und Zuständigkeit der Ethikkommissionen. Ich habe mich überzeugen lassen, dass die bisher geltende Entscheidungsregelung künftig aus rein rechtlichen Gründen nicht haltbar wäre. Ich glaube aber nicht, dass irgendwer versuchen wird, gegen das Votum einer Ethikkommission eine Studie zu genehmigen. Das würden auch die Pharmafirmen nicht riskieren.

Die Zahl der Demenzkranken steigt. Was heißt das für die Forschung?

Natürlich wollen wir die Forschung und geben dafür auch viel Geld aus. Wir stehen global auf Platz zwei bei der klinischen Forschung, hinter den USA. Wenn die gruppennützige Forschung an nicht Einwilligungsfähigen aber so unverzichtbar wäre, dann hätten ja die Länder, in denen diese Forschung freigegeben ist, solche Studien längst machen können. Das haben sie aber nicht getan, weil das Hauptinteresse darin besteht, die Demenz zu stoppen, bevor im Endstadium im Gehirn alles abgebaut ist. Es gibt hier kein Forschungshemmnis.

Die Regierung hat den strittigen Passus kurzfristig in das Gesetz eingefügt. Wie bewerten Sie das?

Da fühlt man sich als Parlamentarier und Berichterstatter für das Thema schon etwas düpiert. Im Referentenentwurf stand es nicht drin und ich dachte, es ist alles OK. Dann hieß es plötzlich, da sei noch etwas eingebaut worden. Darüber war ich überhaupt nicht glücklich. Man hatte offensichtlich gehofft, man könnte den Entwurf in kürzest möglicher Zeit geräuschlos durch den Bundestag bringen.

Wie viele Ihrer Kollegen wussten anfangs eigentlich, worum es genau geht?

Nicht viele. Das ist ja auch ein extrem schwieriges Gesetz. Aber es sind dann viele zu mir gekommen und wollten wissen, worum es eigentlich geht. Und wir konnten im Laufe der Zeit doch viele Kollegen von unserer Position überzeugen.

Wie lautet Ihr Fazit?

Auch wenn das Ergebnis für mich enttäuschend ist, haben wir wichtige Änderungen hinbekommen, zum Beispiel die ärztliche Beratung. Und dass wir mit meinem Änderungsantrag noch die Klarstellung erreicht haben, ist zumindest ein Trost.

(RP/hib)

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1 Kommentar

  • baerbel

    Kann man gegen dieses Gesetz klagen?

    11. November 2016 at 16:37

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